Thérapeutique Knight annonce l'approbation et le lancement de MINJUVI® (tafasitamab) en Argentine

MONTRÉAL, 30 oct. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) (« Knight »), société pharmaceutique spécialisée panaméricaine (hors États-Unis), a annoncé aujourd'hui que sa filiale argentine, Laboratorio LKM S.A. a obtenu l'autorisation réglementaire et a lancé MINJUVI® en Argentine. Knight a obtenu l’approbation de l'agence argentine de réglementation de santé, ANMAT, pour MINJUVI® (tafasitamab) en association avec le lénalidomide, suivi d'une monothérapie par MINJUVI®, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire, qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (ASCT).

Le DLBCL est le sous-type le plus courant de lymphome non hodgkinien, présentant un profil clinique agressif. Si le traitement standard de première ligne guérit un nombre important de patients, plusieurs d'entre eux développent une maladie réfractaire ou une récidive après une réponse initiale, et ces personnes sont souvent non admissibles à une ASCT. Ces patients présentent un très mauvais pronostic, d'où la nécessité de disposer d'options thérapeutiques pour améliorer leurs résultats¹.

L'autorisation repose sur les données de l'essai L-MIND, une étude ouverte, multicentrique, à bras unique de phase II, qui a évalué MINJUVI® en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un DLBCL récidivant ou réfractaire non admissible à une ASCT. Les résultats de l'analyse primaire ont révélé un taux de réponse objective (ORR, critère d'évaluation principal) de 60 %, dont un taux de réponse complète (CR) de 43 % et un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 74 %^2,3. Selon les lignes directrices de 2024 du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), MINJUVI® figure parmi les traitements de deuxième ligne privilégiés pour les patients atteints de DLBCL non admissibles à une greffe⁴.

« MINJUVI® possède un mécanisme d'action unique et novateur ciblant le CD19 et représente une avancée significative dans le traitement du DLBCL. Cette immunothérapie ciblée offre une rémission durable aux patients adultes non admissibles à une greffe qui ont connu une récidive ou qui se sont révélés réfractaires à au moins un traitement antérieur. Je suis enthousiaste quant au potentiel transformateur de MINJUVI® pour améliorer les résultats des patients », a déclaré la Dre Amalia Cerutti, hématologue et coordonnatrice du centre de greffe de moelle osseuse CENHyT au Sanatorio Británico de Rosario, en Argentine.

« Avec l’approbation et le lancement de MINJUVI® en Argentine, nous marquons le troisième lancement de ce produit innovant en Amérique latine. Cette étape importante reflète notre engagement continu à élargir l’accès à des thérapies innovantes et à mieux répondre aux besoins des patients et des médecins en leur offrant de nouvelles options de traitement », a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Knight.

En septembre 2021, Knight a conclu une entente d'approvisionnement et de distribution avec Incyte (NASDAQ : INCY) pour l'obtention des droits exclusifs de distribution du tafasitamab (vendu sous le nom de MONJUVI® aux États-Unis et MINJUVI® hors États-Unis) en Amérique latine. De plus, en juillet 2025, Knight a annoncé la soumission d'une demande supplémentaire à ANVISA, l'agence brésilienne de réglementation en santé, afin d'obtenir l'autorisation d'une indication supplémentaire pour MINJUVI® (tafasitamab) en association avec le rituximab et le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire (FL) ayant déjà reçu un traitement. La demande supplémentaire pour l'indication additionnelle a été sélectionnée pour examen dans le cadre du projet Orbis.

À propos de MINJUVI^® (tafasitamab)

MINJUVI® (tafasitamab) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le CD19 cytolytique modifié Fc. Le tafasitamab intègre un domaine Fc conçu par XmAb®, qui agit comme médiateur de la lyse des cellules B par apoptose et des mécanismes effecteurs immunitaires, notamment la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Incyte a obtenu les droits exclusifs pour le développement et la commercialisation du tafasitamab à l’échelle mondiale de Xencor, Inc.

MONJUVI® a reçu une approbation accélérée de la Food and Drug Administration aux États-Unis, en association avec le lénalidomide pour traiter les patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire non spécifié autrement, y compris les DLBCL provenant d’un lymphome de bas grade, et non admissibles à ASCT. En Europe, MINJUVI® (tafasitamab) a obtenu une autorisation de commercialisation de l’Agence européenne des médicaments, en association avec le lénalidomide, suivie de MINJUVI® en monothérapie, pour traiter les patients adultes atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire, non admissibles à l’ASCT.

De plus, aux États-Unis, MONJUVI® (tafasitamab-cxix) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), en combinaison avec le lénalidomide et le rituximab pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (FL)

MONJUVI® n’est pas indiqué ni recommandé pour le traitement des patients atteints d’un lymphome de zone marginale à l’extérieur des essais cliniques contrôlés.

XmAb® est une marque déposée de Xencor, Inc.

MONJUVI, MINJUVI, les logos MINJUVI et MONJUVI et le design « triangle » sont des marques déposées d’Incyte.

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Les filiales latino-américaines de Knight exercent leurs activités sous les dénominations de United Medical, Biotoscana Farma et Laboratorio LKM. Les actions de Thérapeutique Knight inc. se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web à www.knighttx.com ou www.sedarplus.ca.

Énoncés prospectifs de Thérapeutique Knight inc.

Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 déposée sur www.sedarplus.ca. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que cela résulte de nouveaux renseignements ou d’événements à venir, sauf si la loi l’exige.

Références:

1. Duarte C, Kamdar M. Management Considerations for Patients With Primary Refractory and Early Relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Am Soc Clin Oncol Educ Book. Jan 2023;43:e390802
2. Duell, J et al. Long-term outcomes from the Phase II L-MIND study of tafasitamab (MOR208) plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 1er sept 2021;106(9):2417-2426. doi: 10.3324/haematol.2020.275958
3. Salles, G et al. Tafasitamab plus lenalidomide in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (L-MIND): a multicentre, prospective, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. Juil 2020;21(7):978-988. doi:10.1016/S1470-2045(20)30225-4
4. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines. B-Cell Lymphomas en date du 18 janvier 2024. Accessible à: Treatment by Cancer Type (nccn.org)
   
   

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